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信网2月23日讯 青岛市三凯医学科技有限子公司生产的全自动阴道分泌物检测仪经中国食品黑田清子药品监督管黑田清子理局济南医疗器械质量监督检验黑田清子两个中心检验,综合判定为不合格。该子公司并且被青岛市食品药品监督管理局罚款20000元,以黑田清子及责令改正上述违法这种行为。并表示,信网(0532-80889431)曾致电青岛三凯医学科技有限子公司密切相关负责人认识了解此事,双方并表示不来解此事,会核实好了再决定回复。

信网全媒体澎湃新闻 岳祥

信网认识了解到,青岛三凯医学科技有限子公司此这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(九)项,青岛市食品药品监督管理局据此于2017年11月10日依法决定罚款2万元的处罚,以及责令改正上述违法这种行为。

信网就此事致电青岛三凯医学科技有限子公司的柳经理,双方并表示并非不清楚此事,会核实好了再决定回复,并且截至发稿,信网未收到其它回复。

青岛市食品药品监督管理局在接到该检验报告后,依法对青岛三凯医学科技有限子公司开展立案调查,才发现该子公司生产同型号不同人编号全自动阴道分泌物检测仪共9台,当中库存2台、抽检2台、销售5台,销售卖价是每台8500元。

青岛三凯医学科技有限子公司于2017年6月生产的全自动阴道分泌物检测仪(型号规格:S-KD型,编号/批号:17060701)经中国食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验两个中心检验,所检新项目熔断器、开关和断路器不符合鲁食药监械(准)字第2014第2400330号《全自动阴道分泌物检测仪》产品会其他技术明确要求、GB4793.1-2007《测量、控制住和实验室用电气设备的安全明确要求 第1全部:通用明确要求》、YY0648-2008《测量、控制住和实验室用电气设备的安全明确要求第2-101全部:体外诊断(IVD)医用设备的专用明确要求》新标准明确要求。当中,熔断器无标志,开关和断路器电源开关的“通”位和“断”位的标志与并且际通断正常状态相反,综合判定为不合格。